「经济」国产新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果公布：具有良好的免疫原

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据中央纪委网站8月15日报道，8月13日，国际医学杂志《美国医学会杂志》刊登了国药集团武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒学研究所联合研制的新冠肺炎灭活疫苗一/二期临床试验结果。作为世界首个批准临床试验的新冠肺炎灭活疫苗，【/s2/】该疫苗在人体内具有良好的免疫原性和安全性，【/s2/】,部分数据优于其他类似的新冠肺炎疫苗。

据了解，这是世界上第一篇正式发表的关于新冠肺炎灭活疫苗临床试验数据的文章，涉及320名年龄在18-59岁之间的一/二期志愿者的中期临床试验数据。结果表明，该疫苗能有效诱导该年龄组的中和抗体，中和抗体水平与其他疫苗研究中报道的相似。安全性方面，接种后7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛，其次为发热，但均为轻度自限性，无需任何治疗。

该研究由科技部“863计划”首席科学家杨晓明和河南省疾控中心主任医师夏胜利领导。该研究由武汉生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、郑州大学公共卫生学院、华中科技大学同济医学院公共卫生学院等多个机构和单位完成。除了本文涉及的组，其他组的一期/二期临床试验正在按计划进行，涉及更多志愿者的三期临床试验也正在阿拉伯联合酋长国进行。该疫苗的安全性和有效性将进一步评估。

此外，该杂志还总结了疫苗的最新研究进展，肯定了灭活疫苗的安全性、耐受性和免疫应答，并指出有必要进一步评价其有效性。

新冠肺炎正式实施疫苗研发的五项指导原则

据国家食品药品监督管理局药物检测中心网站8月14日报道，为指导我国新冠肺炎疫苗的临床研究开发，提供参考技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药物评价中心组织制定了《新型冠状病毒预防性疫苗R&D技术指南(试行)》、《新型冠状病毒预防性mrna疫苗药学研究技术指南》、 《新型冠状病毒预防性疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》、《新型冠状病毒预防性疫苗临床研究技术指南(试行)》、《新型冠状病毒预防性疫苗临床评价指导原则(试行)》。 根据《国家食品药品监督管理局办公厅关于印发〈药品技术指导原则〉发布程序的通知》(药监发〔2020〕9号)的要求，现予公布，自公布之日起施行。

国家商报综合中央纪委网站，国家食品药品监督管理局