{健康新闻}吉林省启动医疗器械注册人制度试点工作

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8月6日，吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，医疗器械注册人制度试点工作正式启动。通过“放松”医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，将产品注册和生产环节分开，注册人无需设厂。相反，他可以委托有资质的企业生产，进一步减轻注册人的负担，节约上市产品的成本，有效激发创新活力，促进行业快速发展。

据了解，2019年12月，国家食品药品监督管理局批准吉林省开展医疗器械注册人制度试点，吉林省成为全国第22个试点省。省食品药品监督管理局对此高度重视，并在高水平上推广。今年6月30日，制定了《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)，对总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务、委托生产企业条件和义务、办理程序、监督管理、保障措施等作出了详细规定。

同时，省食品药品监督管理局制定了《注册人制度试点工作实施指南》、《委托生产质量协议编制指南》、《委托生产质量管理体系实施指南》等指导性文件，确保医疗器械注册人试点工作与当前监管工作的有效衔接和规范发展，为全面推进医疗器械行业高质量发展奠定良好基础。

吉林省食品药品监督管理局相关负责人表示，医疗器械是多学科、知识密集型、资本密集型的高科技产业。在吉林省试行医疗器械注册人制度，有利于促进更多医疗器械创新成果的转化，激发产业创新发展的活力；有利于医疗器械产业集聚，形成先进制造集群，推动医疗器械产业做大做强；有利于社会资源优势互补，生产资源共享，促进产业优化升级，促进吉林省医疗器械产业优质发展。

根据《方案》，吉林省科研机构和企业可以成为医疗器械申请人，申请医疗器械产品注册；申请人取得医疗器械注册证，即成为医疗器械注册人；注册人以自己的名义将产品推向市场，并对产品的全生命周期质量承担相应的法律责任。户籍或生产地址在吉林省的医疗器械注册人，具有相应的生产能力，取得医疗器械生产许可证后，可以自行生产，也可以委托生产；没有相应生产资质和能力的，可以直接委托吉林省或国家试点省份的一家或多家医疗器械生产企业生产产品。委托生产企业不具备相应生产资质的，可以提交注册人持有的医疗器械注册证书和委托生产相关材料办理生产许可证；已取得相应生产资质的，可以根据需要变更生产许可证；委托生产后不再继续生产的，应当及时变更或者注销医疗器械生产许可证。

该计划建议鼓励高新技术医疗器械、创新医疗器械和急需临床医疗器械的注册人委托中韩(长春)国际合作示范区等重点地区的委托生产企业生产医疗器械。支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合优化资源配置，鼓励医疗器械创新，促进医疗器械行业集群化、高质量发展。同时，要完善监管机制，探索建立全生命周期医疗器械监管体系，加强对注册人和委托生产企业的监管，构建权责明确、依法公正、透明高效的事后监管体系和跨区域监管机制。

该计划阐明了注册人的条件和义务。根据要求，注册人应配备与监管事务、质量管理、上市后事务等相关的专职技术和管理人员。，有能力建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有独立评价、审核和监督质量管理体系的人员，有能力承担医疗器械质量安全责任。此外，还应承担医疗器械设计开发、临床试验、制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等相应的法律责任。，与受委托生产企业签订委托合同和质量协议，定期对受委托生产企业的质量管理体系进行评估和审核，加强不良事件监测，根据风险等级建立相应的医疗器械可追溯管理体系，确保医疗器械产品能够满足完全可追溯的要求。

据了解，省食品药品监督管理局成立了领导小组，建立了注册人制度试点工作联席会议制度，加强信息交流，协调对接和通报，全面推进注册人制度试点工作。一方面，通过早期干预、专项指导、加强培训和优化审批流程等具体措施，大力支持吉林省企业和科研单位开展注册人制度相关试点工作；一方面引导行业组织和第三方机构协同管理，加大对注册人和受托生产企业履行义务的监管力度，确保医疗器械质量、市场销售和服务、医疗器械不良事件监测和再评价、医疗器械召回等。，强化注册人的医疗器械生命周期管理责任和全链管理能力。督促受托生产企业严格管理和规范生产，建立健全事中事后监管和跨区域监管的制度和机制，确保注册人制度试点工作的有效性。

省食品药品监督管理局提供的纪可app吴学进照片