{健康新闻}中药“出海” 先要搭好标准化的“脉”

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近日，海外媒体频频出现“中药煮欧洲大锅”、“中草药材料在纽约排队抢购”等信息，关于“中药下海”的讨论再度升温。疫情下的中医西游，客观上推动了中医的国际化。

如何进一步研究中药的安全性和有效性，使其在出海过程中更具国际视野？《科技日报》近日采访了相关专家。

了解国际市场:

欧洲植物学家有很多面孔

荷兰莱顿大学生命科学学院莱顿-欧洲中药与天然产物研究中心主任王美博士多年来致力于推动中药国际化，他说:“中药传入欧洲已有数百年，现在更被称为‘植物药’，在欧洲发挥作用。目前，中药作为药品、食品和保健品存在于欧洲主流市场。”

以老百姓熟悉的人参为例。它是一种典型的中药，在欧洲广泛使用。它是一种传统的欧洲植物药。“在荷兰，人参可以是保健品，也可以是欧盟的传统植物药；在德国，人参可以用作食物或药物。在意大利，人参可以用作保健品或化妆品...值得注意的是，同一种药在不同的欧洲国家有相似的主治功能。中医在不同的欧洲国家有不同的认证标准，但药材的使用习惯与中国非常接近。”王美解释道。

浙江中医药大学药学院副院长石森林教授表示，在此次抗疫中，中药在欧洲仍主要作为食品补充剂参与。如果要作为药品(非处方药)放置在欧洲等国家的药柜中，问题的核心仍然是政策障碍，必须按照药品注册要求完成申报。

“欧盟拥有西方最成熟的植物药市场。大约有2000种植物药在欧盟市场上出售，但三分之一需要进口。”王美直言中药在欧洲市场有巨大发展。

理论科学:

质量标准化需要“正确的药物”

在技术层面，不同的质量标准也为中药进入海外市场设置了壁垒。业内专家认为，推进中医药全球化，必须回答“药品的安全性和有效性是否有保障”、“药效的物质基础和作用机制是否明确”、“产品的原料是否优质可靠”三个问题。

“在欧洲，中药的安全性和有效性是欧洲食品药品管理局的责任，质量监管是欧洲药典的责任。两人共同系统管理产品。”据王美介绍，当归、黄芪、刺五加等约80种中药已进入欧洲药典，并建立了国际质量标准。

据了解，除中药外，欧洲药典也对植物提取物设定了标准。在欧洲药典中，植物提取物分为标准品、定量品和其他三类，其中标准提取物的标准最为严格。“长期以来，我们对中药质量标准化有一个误区，即过分强调单个成分的定性和定量研究，对整体质量控制不够重视。”王美解释说，中药的质量必须从整体上注意产品的稳定性和重现性。

王美补充说，总的来说，欧盟关于植物药的法规要求中药产品进入欧盟市场，包括化学标记的定性和定量鉴定，在欧盟和欧盟以外的应用历史，以及良好的中药种植和生产实践。其实这也是中医国际化的一个普遍指标。

近年来，从中国出口的中药因质量不合格甚至农药残留而被退回。业内专家呼吁国内药企遵守国际植物药生产标准，不是应付检验，而是对企业乃至中药品牌的生产体系负责。

“中医‘下海’得硬，所谓药材好。”石森林认为，中药产品应该从田间到患者的全过程进行系统规范，严格按照质量标准种植和生产，才能有望在海外市场立足。

功效:

加快系统推广

早在2004年，欧盟就发布了《欧盟传统植物药指令》，要求包括中药在内的传统植物药必须向欧盟成员国主管部门申请注册，经审批后才能继续在欧盟市场上作为药品销售和使用，过渡期为7年。据不完全统计，过渡期成功注册的植物药约有350种，但没有一种被注册。

石森林告诉我们，近几年有几种中成药在欧盟注册，但应用水平不高。“中医的使用需要以中医系统理论为指导，才能发挥良好的疗效。欧洲缺乏这个条件，这种中成药用起来有点尴尬。”

业内专家认为，要解决这一尴尬，应重视中医药的系统推广，如充分发挥系统生物学在创新中医药临床研究中的指导作用，提高基于中医药的新型疾病治疗和保健的创新水平，开展中医药研究和高等教育的国际合作。

“人类健康是建立在多渠道和网络之间的平衡之上的。当采用协同多组分策略时，对治疗或预防多种疾病是有效的。”王美说。

“浙江中医药大学在葡萄牙、罗马尼亚等国建立了合作机构，致力于通过国际学术交流和联合人才培养扩大中医药的影响。”石森林表示，高校开展的相关合作成效有限，仍需要政府的有效支持。行业要形成技术创新意识和标准化生产，使中医药在疾病治疗中发挥更大的作用，还有很长的路要走。