{健康新闻}吉林省药监局吉林检查分局创新监管方式 确保药械质量安全

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自新冠肺炎爆发肺炎以来，吉林省食品药品监督管理局吉林检验分局加强了疫情防控的物质保障，牢记职责使命，采取灵活多样的形式，创新方式方法，坚持监管与服务相结合，确保疫情期间医疗设备的质量和安全。

搭建平台，畅通信息渠道

充分利用吉林检验分公司药械监管服务信息平台，指派专人及时向辖区内企业发布信息，保持信息传递畅通。及时发布国家和省级局的监管动态和政策信息；及时发布国家、省、市对疫情防控工作的要求；向全市药品生产经营企业发出《关于确保吉林市疫情期间药品机械生产(经营)质量安全的提示函》，要求企业指定专人接收分局在平台发布的信息，在做好疫情防控的同时，强化企业的安全和自律意识，确保质量管理体系有效运行，严格按照法律法规生产经营。

突出重点，实施远程监控

疫情期间，我们加强了对重点企业、重点环节和重点品种的监管，增强了监管工作的针对性和有效性。吉林检查分局实施了三项措施。

电话采访重点企业。【/s2/】针对部分高中高危药品生产经营企业和医疗器械生产企业的防疫工作，采取电话约谈法定代表人或企业负责人的方式，强化企业主体责任，增强企业作为第一责任人的意识，加强自律，按照法律法规组织生产经营，确保医疗器械的质量、安全和有效性。

视频检查的关键环节。【/s2/】首先，根据《吉林检查分公司监管工作要点》，各小组分别制定了网上检查计划，采用网上“随机抽查+重点检查”的方式，通过全程实时连接、视频检查、现场视频存档等非现场检查方式，有效替代现场检查，进行有针对性的风险排查，跟踪隐患整改，最大限度消除风险点。二、疫情期间，舒兰市药品生产企业对优质优价中草药复方制剂的监管和投入，实行非现场监管和投入的形式，要求企业对“生产说明书”和“优质优价中草药领料单”进行拍照，并在网上发送给监管人员审核。在实际生产过程中，企业对名贵中药材“采摘、运输、称重、预处理、批量混合、称重后剩余物料返还”的全过程进行记录和拍照，以备后用，必要时可通过“微信视频连接”在线监控投资情况。

邮寄关键数据进行验证。【/s2/】对于特殊药品生产经营企业的监管，首先是利用国家和省级特殊药品信息报告系统平台，对特殊药品的生产经营进行实时监管；二、根据特殊药品网上申报数据，抽查企业生产经营的特殊药品品种，要求企业及时将抽查的特殊药品网上申报数据截图上报分局，并提供其生产、购销、库存、运输记录，以及相关票据复印件邮寄至我局核验；第三，必要时要求企业发送特殊药品生产的视频数据，也可以通过“微信视频连接”现场查看特殊药品库存，及时检查数据的完整性和真实性，避免监管频率，严格、细致地做好特殊药品监管工作。

风险控制和专项整治实施

针对吉林检验分公司发起的《吉林市特殊药品生产和使用专项整治计划》、《吉林市中药饮片生产专项整治工作计划》、《吉林市批发企业和连锁总部中药饮片专项整治工作计划》等专项整治工作，通过“无需面报、电子报送、网上审核、风险跟踪、销售号管理”等方式，开展潜在风险的网上排查和整改。各监管组根据风险管理的原则，对企业网上提交的自查整改报告进行综合判断，将需要上报和重试的问题退回，直至风险得到有效消除，确保各类专项整治工作有序开展。

同时提供在线咨询和监督服务

交换信息。疫情期间，为加强疫情防控的物资保障工作，采取各企业平台上报的形式，统计汇总防控医疗设备资产购销情况，上报吉林市防控部门便于调度；同时为企业提供与疫情防控相关的供需信息，促进企业拓宽销售渠道。

帮助在线推广。根据《吉林检验分公司目标分解表》和《促进医药产业发展十大措施》设定的服务提升目标，吉林检验分公司应充分利用制药装备监管服务信息平台，将现场指导转化为网上政策咨询和服务，收集辖区内企业在技术和管理上急需解决的问题和困难，充分发挥吉林检验分公司的功能优势， 有针对性地制定服务计划，派专人在线为企业答疑解惑，提供一对一保姆式的协助和指导。

法律培训，加强能力提升

今年是宣传《药品管理法》新法律及其配套法规修订的一年。一是吉林稽查分局利用监管信息平台，加强《药品管理法》等新法律的网上宣传，调动企业学习法律、了解法律、运用法律的积极性，强化企业疫情期间的理论知识和业务技能。二是发布《药品管理法》、《良好生产规范》(gmp)和《良好生产规范》(gsp)知识考试通知，及时对药品生产经营企业质量负责人进行考核，并将考核结果作为评价企业药品生产经营质量管理水平的重要依据，作为风险管理的重要内容，督促企业加强培训，强制企业全体员工增强质量安全意识。

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