{健康新闻}吉林省药监局召开省内药物临床试验机构办公室主任座谈会

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近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省药品临床试验机构办公室主任座谈会，进一步规范有序开展药品临床试验和机构备案工作。省委常委、省食品药品监督管理局副局长蒋出席会议并讲话。

会上，20家临床试验机构简要介绍了今年上半年的工作和下半年的工作安排。SFDA药品注册管理部王红主任结合以往检查情况和SFDA新发布的《药品临床试验质量管理规范》和《药品临床试验机构管理规定》提出了新增备案机构日常监督检查和核查的相关要求，进一步明确了SFDA在gcp日常监督检查中的工作思路，并表示下半年， 根据年初制定的日常监督计划和备案要求，按照新的gcp进行监督检查。

高效促进药物临床试验资源的充分释放

日前，国家食品药品监督管理局和国家卫健委宣布，根据新修订的《药品管理法》，药品临床试验机构由资质认证改为备案管理。国家食品药品监督管理局会同国家卫健委制定并颁布了《药品临床试验机构管理条例》，自2019年12月1日起施行。今年4月26日，国家食品药品监督管理局发布新版《药物临床试验质量管理规范》，7月1日正式实施。

吉林省进行了高效推广，并迅速发布了相应的实施意见。目前，所有改革措施已经到位。全省有20家药物临床试验机构和200多个临床试验专业。一些社会资本创办的医疗机构也获得了临床试验资格，药物临床试验资源得到充分释放，激发了各方参与临床试验的积极性。

创新举措吉林大学第一医院的“科室线”直接击中痛点

吉林大学第一医院于今年4月20日完成了药物临床试验机构的备案工作。目前已有28个临床专科和1个一期药物临床试验实验室完成备案。同时医院提交了放疗、核医学、烧伤外科、儿科免疫四个新专业的申请材料。

2020年上半年，吉林大学第一医院药物临床试验机构创新开展了“逐科”培训活动，对医院小范围申请备案的4个新专业进行了有针对性的讲解，有效推动和确保各项工作规范有序开展。

同时，吉林大学第一医院药物临床试验机构设立微信公众平台，增加了cra/crc手册、研究人员必读等栏目。微信官方账号每天推送“gcp每日一句”，转发给医院药物临床试验机构微信群，目前已推送108期。各专业组利用早班时间进行学习和讨论，大大增强了研究者对gcp及其在临床试验实施中的应用的认识，提高了临床试验的质量。此外，医院将培训模式从“大帮会哄”、“集体学习”、“ppt学习”改为“吃小火炉”、“按岗分批学习”、“实验学习”，使专业组各项指标得到提高。

提高质量和效率中日友好医院实施“开工前评估”

截至7月6日，中日友好医院已完成15个专业科室备案，并与血管外科、乳腺外科、耳鼻喉科、头颈外科、手外科等4个拟备案的科室召开座谈会，积极沟通备案相关事宜和准备工作，计划2021年提交新的专业备案。

为了提高药物临床试验的质量，医院新出版了《药物/器械临床试验学习手册》的gcp部分、广东共识部分和伦理部分，供研究人员和其他临床试验相关人员学习参考。除了按照质量控制节点进行常规管理外，医院从2019年11月开始在项目开始前增加了“开工前评估”的新机制。

医院药物临床试验机构充分行使启动会的控制权，以验证点为基础，结合研究方案，对拟在医院开展的每个项目的所有参与者进行项目设计、流程、未来验证的关键点和gcp知识的现场评估。只有机构办公室确认所有人员都熟悉并理解方案的要求和各自的职责后，才能允许项目在部门内进行启动会议。

上半年流程共检查肿瘤血液学、风湿免疫、神经内科、心血管内科、核医学、输血科6个科室，共10个项目，项目质量明显提高。

深化改革，全面提高我省药物临床试验水平

以物为本，对症下药。在座谈会上，江对提出了下一步的明确要求:

一是省食品药品监督管理局将会同省卫健委等部门研究制定相关政策，支持临床试验机构发展，加强机构质量体系建设，改善设施条件，引进高水平专业人才，配备专业临床试验人员，不断提高临床试验水平。

二是省食品药品监督管理局将及时启动培训工作，邀请权威专家进行更深入的研究，真正把新法规研究透彻，用于指导实际工作。

第三，各药物临床试验机构办公室要切实负起责任，找准定位，为提高本机构的水平和水平发挥作用，为提高我省药物临床试验水平做出应有的贡献。

四、药物临床试验应严格遵守药物临床试验质量管理标准，确保药物开发全过程持续符合法律要求。根据新的职责分工，省食品药品监督管理局将负责临床试验机构的日常监督检查，制定监督检查计划，按照《药品临床试验机构管理条例》做好监督检查工作。

省食品药品监督管理局提供的纪可app吴学进照片